美國版“醫(yī)保談判”更近一步，但跨國藥企巨頭們并不樂意。

當?shù)貢r間8月29日，聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，醫(yī)療保險D部分涵蓋的10種處方藥被納入首批醫(yī)療保險藥品價格談判清單。這10款藥物覆蓋糖尿病、關節(jié)炎、自身免疫性疾病、白血病等多個疾病領域。

10款處方藥名單 來源：CMS官網(wǎng)

(資料圖)

CMS介紹，2022年6月1日至2023年5月31日期間，約有824.7萬名聯(lián)邦醫(yī)療保險D部分承保人使用這些藥物治療了多種疾病，這些被選中的藥物占醫(yī)療保險D部分承保處方藥總費用的505億美元，約占該期間D部分承保處方藥總費用的20%。

上述名單的官宣并不突然。早在今年3月， CMS就曾發(fā)布聯(lián)邦醫(yī)療保險藥品價格談判計劃的初步指南，包括就關鍵要素征求公眾意見。6月30日，CMS發(fā)布了修訂后的指南，明確首輪談判將于2023年和2024年進行，談判產(chǎn)生的價格將于2026年開始生效。

對于上述談判，知名跨國藥企巨頭反應激烈。自6月初，默沙東、百時美施貴寶、安斯泰來、強生、阿斯利康等多家跨國藥企起訴美國政府，藥企普遍認為，該法案違憲，長期還會影響醫(yī)藥領域的研發(fā)創(chuàng)新。

CMS是誰？美國版“醫(yī)保談判”怎么談？

官網(wǎng)資料顯示，CMS隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS)。

1965年7月30日，美國簽署了《醫(yī)療保險和醫(yī)療補助法案》，最初的醫(yī)療保險計劃包括A部分（醫(yī)院保險）和B部分（醫(yī)療保險）。2003年，《醫(yī)療保險處方藥、改進和現(xiàn)代化法案》 (MMA) 對醫(yī)療保險計劃做出了38年來最大的修訂。根據(jù)MMA，獲得醫(yī)療保險批準的私人健康計劃被稱為“C部分”或“MA計劃”。

此外，MMA 還擴大了醫(yī)療保險范圍，納入了一項可選的處方藥福利“D部分”，該福利于2006年生效。根據(jù)CMS 8月29日的聲明，此次被納入的處方藥就是醫(yī)療保險D部分涵蓋的10種。

CMS之所以擁有與藥企就藥物價格進行談判的權利則是由于2022年8月美國簽署的《通貨膨脹削減法案》（IRA）。CMS官網(wǎng)稱，該法律首次規(guī)定聯(lián)邦醫(yī)療保險能夠在沒有仿制藥或生物仿制藥競爭的情況下，直接就某些高支出、單一來源藥物的價格進行談判。根據(jù)CMS公布的信息，首輪談判大致按照四步走。

第一步，所選藥物的公司有機會在2023年10月2日之前向CMS提交所選藥物的數(shù)據(jù)和信息。

第二步，在2023年秋季，CMS將邀請有藥物被選中的公司參加一次數(shù)據(jù)提交會議，CMS還將與患者和其他相關方就每種選定的藥物舉行一次以患者為中心的公開聽證會，聽證會將于2023年10月30日至11月舉行。

第三步，CMS將在2024年2月1日之前，就每種選定藥物發(fā)送初始報價，并附上CMS 的最高合理價格提案和簡明理由。如有需要，各公司將在30天內通過接受報價或還價來回應初始報價。在制定初始報價時，CMS將考慮與治療替代方案相關的證據(jù)以及其他因素，如研究與開發(fā)以及所選藥物的生產(chǎn)和分銷的成本。

第四步，如果最終沒有達成最高合理價格的協(xié)議，在2024年8月1日談判期結束之前，CMS將在2024年春夏期間邀請各藥企參加最多三次談判會議。

跨國藥企為何反對藥品談判？

在CMS看來，IRA通過擴大保障利益、降低藥品成本以及提高聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃在未來幾代人的可持續(xù)性，對聯(lián)邦醫(yī)療保險進行了改進。在上述聲明中，CMS官員稱，談判的目標是提高某些高價藥物的可及性，同時推動競爭和創(chuàng)新。但站在藥企角度，無論是IRA還是談判計劃，更多的是負面影響。

當?shù)貢r間7月18日，強生在全球官網(wǎng)直接發(fā)出了一份聲明，表示當天對HHS和CMS提起訴訟。在強生看來，IRA打破了專利法和監(jiān)管法核心的協(xié)議，即當公司投資并成功開發(fā)創(chuàng)新療法時，他們將獲得有時間限制且受憲法保護的創(chuàng)新權利。

強生聲明的部分內容 來源：強生全球官網(wǎng)

強生表示，隨著法案的實施，政府迫使強生旗下的制藥公司楊森按照法律規(guī)定的定價條件提供其創(chuàng)新專利藥品，該定價條件必須大大低于市場價格。如果制造商不“同意”，根據(jù)相關條款，將面臨高達所選藥物每日銷售額 1900%的巨額處罰，或者被迫從Medicare和Medicaid中撤回所有產(chǎn)品，而這可能會導致近 40%的美國患者無法獲得所需藥物。強生認為，IRA的定價規(guī)定將限制患者對藥物的選擇，并在整體上對患者護理的質量產(chǎn)生負面影響。

更早之前，當?shù)貢r間6月6日，默沙東也在官網(wǎng)發(fā)出一份聲明，稱藥企參與藥物研發(fā)的過程風險最大、成本最高，第五修正案要求美國政府在征用財產(chǎn)供公共使用時支付“公正的補償”。然而，IRA允許政府在不為其提供公允價值的情況下獲得創(chuàng)新成果。根據(jù)IRA，政府將通過強迫默沙東以政府設定的價格向第三方提供訪問權限來獲取公司的專利創(chuàng)新。

對于藥品談判，默沙東認為，IRA強迫默沙東等創(chuàng)新者簽署一份“協(xié)議”，表明政府設定的價格是“談判”的“公平”結果，從而制造出創(chuàng)新者們是自愿參與計劃的假象，這種強制行為違反了第一修正案。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士向澎湃新聞記者表示，美國是世界上最大的醫(yī)藥市場，也是眾多跨國藥企的核心市場。藥品談判可能影響單個品種的價格，如果今后談判品種不斷擴大，會在很大程度上影響藥企們的業(yè)績，藥企們激烈的反應并不令人感到意外。

美國版“醫(yī)保談判”影響多大？

目前，默沙東、百時美施貴寶、安斯泰來、強生、阿斯利康等至少五家知名跨國藥企巨頭因IRA或藥品談判起訴美國政府。這些公司的產(chǎn)品在談判名單中，如糖尿病藥物Januvia（恩格列凈）來自默沙東，糖尿病藥物Farxiga（達格列凈）來自阿斯利康，抗凝藥物Xarelto（利伐沙班）和關節(jié)炎藥物Stelara（烏司奴單抗）均來自強生，Eliquis（阿哌沙班）是百時美施貴寶旗下的抗凝藥，F(xiàn)iasp（門冬胰島素）來自諾和諾德。

從銷售額來看，上述藥品也是相關藥企的明星單品，如阿斯利康的達格列凈2022年銷售額高達43.81億美元，貢獻了全年近10%的營收，僅次于腫瘤藥奧希替尼。強生的烏司奴單抗去年全球收入更是接近百億美元，是強生銷售額最高的單品。

對于IRA對藥企的影響，醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，無論是從人均還是總量來看，美國是世界上醫(yī)療開支最高的國家。2021年，美國醫(yī)療開支為4.3萬億美元，占到GDP的18.5%。隨著美國財政壓力的增加，如何在提高個人藥品福利的基礎上降低財政的負擔，成為美國政府的主要政策出發(fā)點。

趙衡指出，IRA的出臺通過將高價藥的成本轉移給保險公司和藥企，美國政府一方面將成功擺脫在藥品開支上的重擔，另一方面也將推動保險公司去和藥企談判以促進藥價下降，而不是像原先那樣，保險公司和藥企共同通過財政補貼來獲益。

藥品談判或最終影響一款藥的市場競爭格局。在10款藥物中，只有一款腫瘤藥伊布替尼，這是艾伯維、強生等聯(lián)合研發(fā)的藥物，2021年全球銷量為97.77億美元，2022年達到83.52億美元，該產(chǎn)品的兩大競爭產(chǎn)品是阿卡替尼和澤布替尼，前者來自跨國藥企巨頭阿斯利康，后者來自中國創(chuàng)新藥企百濟神州。趙衡認為，伊布替尼進入談判目錄將有助于市場理解美國醫(yī)保藥價談判對腫瘤藥市場的價格走勢。

具體來看，伊布替尼是醫(yī)療保險D部分2021年藥品開支中排名第七的藥品，全年在美國醫(yī)療保險D部分的開支達到31.5億美元，也就是說，D部分在伊布替尼上的花費占其2021年全球銷量的32%。醫(yī)療保險D 部分2021年在阿卡替尼上的年花費為12.38億美元，澤布替尼為5.65億美元，占這2種藥品全球銷量的比例2021年分別為68%和38%。

趙衡指出，對伊布替尼以及它的兩個競品來說，醫(yī)療保險D部分都是至關重要的市場。隨著美國醫(yī)保藥價改革的開啟，即使未納入藥價談判。隨著支付規(guī)則的改變，整體藥價的下行將是必然的，如果疊加藥價談判，美國藥企需要應對可能到來的挑戰(zhàn)，調整管線和產(chǎn)品銷量盡快達峰將是關鍵。

近兩年，創(chuàng)新藥出海已經(jīng)是眾多國內藥企的一大商業(yè)戰(zhàn)略，能進入美國這個全球最大的醫(yī)藥市場意味著商業(yè)化的更大潛力。IRA以及藥品談判的推進，未來是否會影響中國藥企的出海步伐？一位不愿具名的醫(yī)藥從業(yè)人士指出，支付方在藥品商業(yè)化過程中扮演著至關重要的角色，需要去關注并適應相關市場的變化，但出海是大勢所趨，不會輕易改變。

趙衡認為，面對美國醫(yī)療保險的支付規(guī)則變化和價格談判，藥企需要改變原有的競爭策略，特別是在研發(fā)管線、上市策略和定價等方面做出積極應對。正在對標已上市藥品來做Me too、Me better的出海廠商需要對其投入和未來銷售額的預估進行重新對標測算。

關鍵詞：