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出品 | 潮起網(wǎng)「于見(jiàn)專欄」

(資料圖)

IVD行業(yè)在2019年之前，一直處于概念引入、培養(yǎng)消費(fèi)習(xí)慣的階段。突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，讓這個(gè)蓄勢(shì)待發(fā)的行業(yè)，得以走到人前。經(jīng)過(guò)近三年的高速發(fā)展，IVD行業(yè)的發(fā)展本該有翻天覆地的變化，可令許多人沒(méi)曾想到的是，IVD似乎只是短暫地興盛了一段時(shí)間罷了。

而IVD行業(yè)中名聲大噪的優(yōu)迅醫(yī)學(xué)，在近日也正式向港交所遞交了IPO申請(qǐng)。靠COVID-19檢測(cè)業(yè)務(wù)撐起營(yíng)收大盤的優(yōu)迅醫(yī)學(xué)，在疫情按下休止符之后，其實(shí)早已陷入了營(yíng)收倦怠期，持續(xù)虧損的事實(shí)早已無(wú)法掩蓋。

行業(yè)集中度高，風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存

IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)，從中獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，也就是許多人口中常說(shuō)的體外診斷行業(yè)。

《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》中明確提及，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億，同比增長(zhǎng)19.86%。其中，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從427.5億增長(zhǎng)至約805.7億，年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.2%。

就體外診斷競(jìng)爭(zhēng)格局而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚處于起步階段，總體占比較小，國(guó)產(chǎn)化率有所提高。國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)被羅氏、雅培、丹納赫、西門子、希森美康五大外資巨頭占據(jù)超55%的份額，但隨著近年國(guó)內(nèi)企業(yè)的飛速發(fā)展，占比逐步提高，目前國(guó)內(nèi)IVD龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療已占比約6.5%左右。

在歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家，IVD市場(chǎng)早已趨于成熟，整體增速放緩已有多年。以中國(guó)、印度為首的新興市場(chǎng)，則是許多IVD企業(yè)發(fā)力的下一戰(zhàn)場(chǎng)。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)測(cè)算，預(yù)計(jì)至2030年，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至2881.5億，在全球市場(chǎng)中的占比會(huì)提升至33.2%，較目前的17.6%提升近一倍，有望成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。

但價(jià)格高昂、存在一定的診斷偏差，也是IVD行業(yè)不得不面對(duì)的一個(gè)事實(shí)。尤其是在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，相關(guān)行業(yè)規(guī)范還沒(méi)有完善的時(shí)候。一些不規(guī)范和低質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)也存在，可能給患者帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)和危害。而在今年1月1日正式施行的《加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，則正式吹響了相關(guān)部門開始規(guī)范這一行業(yè)的號(hào)角。

這份指導(dǎo)意見(jiàn)中明確指出，已根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，內(nèi)容涵蓋了血液分離與處理設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、高致病性病原微生物檢測(cè)相關(guān)試劑、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、心血管介入器械等39類。就IVD行業(yè)而言，需要監(jiān)管生產(chǎn)的產(chǎn)品包括血液成分分離設(shè)備、血細(xì)胞處理設(shè)備、血型分析儀器、人間傳染高致病性病原微生物檢測(cè)相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑等。

優(yōu)迅醫(yī)學(xué)作為一家以平臺(tái)為基礎(chǔ)的生物基因科技公司，也在IVD領(lǐng)域強(qiáng)勢(shì)發(fā)力。除了在新冠檢測(cè)領(lǐng)域有所斬獲之外，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)目前擁有21項(xiàng)已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品和服務(wù)，其中包括4項(xiàng)產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)品、13項(xiàng)精準(zhǔn)腫瘤學(xué)產(chǎn)品、2項(xiàng)病原檢測(cè)產(chǎn)品，以及2項(xiàng)IVD設(shè)備。但這看似龐大的產(chǎn)品布局，卻無(wú)法像新冠檢測(cè)試劑那般，撐起營(yíng)收大局。優(yōu)迅醫(yī)學(xué)入不敷出的情況，已經(jīng)持續(xù)了三個(gè)季度。

疫情過(guò)后，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)陷入營(yíng)收困境

成立于2016年的優(yōu)迅醫(yī)療，經(jīng)過(guò)短短七年的時(shí)間，便得到了多家投融資機(jī)構(gòu)的青睞，于2月28日，正式向港交所遞交IPO，擬主板掛牌上市。作為一家曾經(jīng)以核酸檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)，撐起營(yíng)收大半江山的IVD企業(yè)，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)的赴港上市之路備受矚目。

圖源：優(yōu)迅醫(yī)學(xué)IPO

在優(yōu)迅醫(yī)學(xué)提交的招股書中，不難發(fā)現(xiàn)其努力地在撇開自己是“前核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)”的事實(shí)，同時(shí)還花了巨量篇幅介紹公司產(chǎn)前檢測(cè)、精準(zhǔn)腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)，試圖將自身定義為一家基因科技公司，而非IVD公司。但事實(shí)上，撐起優(yōu)迅醫(yī)學(xué)營(yíng)收大盤的，就是病原檢測(cè)業(yè)務(wù)。

2020年、2021年及截至2022年9月30日止九個(gè)月，公司的病原檢測(cè)收入分別為0.61億、0.83億及2.70億，分別占公司總收入的25.9%、31.3%及67.8%。而公司宣稱的強(qiáng)勢(shì)業(yè)務(wù)：產(chǎn)前檢測(cè)、精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的營(yíng)收，卻出現(xiàn)不同程度下滑。優(yōu)迅醫(yī)學(xué)對(duì)此作出的解釋是：因疫情期間大眾減少備孕與就醫(yī)所致。

進(jìn)一步細(xì)看優(yōu)迅醫(yī)學(xué)病原檢測(cè)業(yè)務(wù)，其收入的極大一部分都來(lái)自COVID-19檢測(cè)，2022年前9個(gè)月，病原檢測(cè)收入為2.7億，占該公司總收入的67.8%。但即便是如此強(qiáng)勢(shì)的COVID-19檢測(cè)業(yè)務(wù)，都撐不起優(yōu)迅醫(yī)學(xué)的營(yíng)收大盤：2022年前三季度虧損1.79億，同比大幅增長(zhǎng)671.98%。

2020年、2021年及2022年前9個(gè)月，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)的凈利潤(rùn)分別為0.18億、-0.27億、-1.91億。自2021年以來(lái)，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)持續(xù)處于虧損狀態(tài)，且去年前三季度虧損大幅增加6.7倍。對(duì)此優(yōu)迅醫(yī)學(xué)表示，凈虧損主要?dú)w因于經(jīng)營(yíng)開支，主要包括銷售及分銷成本、行政開支及研發(fā)成本，而非經(jīng)營(yíng)損失。

但即便接受了優(yōu)迅醫(yī)學(xué)給出的非經(jīng)營(yíng)損失的理由，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)的盈利能力也在走下坡路，2020年、2021年及2022年前9個(gè)月，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)整體毛利率分別為74.3%、75.1%、及47%。而且其引以為傲的產(chǎn)前檢測(cè)、精準(zhǔn)腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)，時(shí)至今日，仍未能為企業(yè)營(yíng)收創(chuàng)造更多價(jià)值。

產(chǎn)前檢測(cè)業(yè)務(wù)的營(yíng)收從2021年前三季度的1.2億，下降至2022年前三季度的1.13億；精準(zhǔn)腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)收入從2021年前三季度的0.2億，下降至2022年前三季度的0.15億。不斷下滑的業(yè)務(wù)收入，讓曾經(jīng)備受資本青睞的優(yōu)迅醫(yī)學(xué)，有些手足無(wú)措。

前沿布局引資本關(guān)注，后繼無(wú)力難撐大局

優(yōu)迅醫(yī)學(xué)成立至今，獲得過(guò)多家投行的鼎力支持，險(xiǎn)峰旗云、中信國(guó)安、華大基因、德誠(chéng)資本、英飛尼迪資本、山東紅橋資本、中關(guān)村科學(xué)城、鴻洲資本、橫嘉資本等知名機(jī)構(gòu)，都是優(yōu)迅醫(yī)學(xué)強(qiáng)有力的依靠。

優(yōu)迅醫(yī)學(xué)之所以能獲得眾多投資機(jī)構(gòu)的喜愛(ài)，就是因?yàn)槠湓诋a(chǎn)前檢測(cè)以及精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的前沿布局。業(yè)內(nèi)人士透露，優(yōu)訊醫(yī)學(xué)布局的這幾個(gè)賽道目前都很火熱，其中NIPT目前已經(jīng)比較成熟，精準(zhǔn)腫瘤也算是半個(gè)熱門賽道，但缺乏競(jìng)爭(zhēng)力、潛力一般，畢竟這類產(chǎn)品沒(méi)有太高的技術(shù)門檻。

據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)由兩大寡頭壟斷：華大基因和貝瑞基因。兩家企業(yè)各占30%~40%的市場(chǎng)份額；博奧基因、達(dá)安基因、安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)瑞生物等品牌的實(shí)力也不容小覷。優(yōu)迅醫(yī)學(xué)想要重塑格局，難度不是一般的大，尤其是相關(guān)部門已經(jīng)嚴(yán)令禁止低價(jià)入院策略之后。更何況，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)似乎總是雷聲大雨點(diǎn)小。

招股書顯示，截至2022年9月30日，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)與超1400家醫(yī)院建立銷售關(guān)系，其中包括超200家三甲醫(yī)院，可進(jìn)院并不意味著有銷量，畢竟優(yōu)迅醫(yī)學(xué)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手多且雜，在企業(yè)采用直銷模式的情況下，想要牢牢抓穩(wěn)一線市場(chǎng)，難度可以想象。

盡管優(yōu)迅生物提及，公司將在今明兩年迎來(lái)8項(xiàng)管線產(chǎn)品注冊(cè)。其中包括于2022年Q1取得CE認(rèn)證的，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的優(yōu)旭ctDNA多基因突變檢測(cè)試劑盒。該產(chǎn)品預(yù)期將于今年獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，有望成為該領(lǐng)域第一個(gè)獲證的試劑盒產(chǎn)品，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)其認(rèn)知仍處于起步階段，培養(yǎng)醫(yī)生在臨床大批量的使用，仍需耗費(fèi)一定的時(shí)間。

事實(shí)上，曾從事過(guò)核酸檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，想要成功上市也并不容易，自去年底，上交所、深交所便聲明要從嚴(yán)審核，翌圣生物成為首家被終止IPO的核酸檢測(cè)相關(guān)公司。在此背景下，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)選擇了上市難度相對(duì)較小的港交所，也能理解。

但業(yè)內(nèi)人士透露，盡管港股上市相對(duì)容易，但COVID-19檢測(cè)的消失，對(duì)于任何一家與之相關(guān)的公司來(lái)說(shuō)，都幾乎是毀滅性的打擊。盡管優(yōu)迅生物在招股書中對(duì)其核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)的介紹只有寥寥幾句，可這項(xiàng)業(yè)務(wù)在財(cái)務(wù)報(bào)表上的支撐作用，卻是無(wú)法掩蓋的。

人口增長(zhǎng)速度放緩、老齡化社會(huì)加劇，對(duì)優(yōu)迅醫(yī)學(xué)而言是一把雙刃劍。適齡人群生育欲望不高，將大幅降低產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)檢測(cè)市場(chǎng)的容量；老齡化社會(huì)的到來(lái)，無(wú)疑會(huì)讓腫瘤篩查市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)大，但腫瘤篩查的金標(biāo)準(zhǔn)卻是臨床檢測(cè)而非IVD，進(jìn)退兩難的局面讓優(yōu)迅醫(yī)學(xué)無(wú)所適從。

結(jié)語(yǔ)

乘著COVID-19的東風(fēng)，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)積累了不少的原始資本，但在疫情戛然而止后，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)營(yíng)收大盤無(wú)以為繼的尷尬，也暴露無(wú)遺，尤其是在其不斷造勢(shì)的精準(zhǔn)腫瘤和產(chǎn)前無(wú)創(chuàng)篩查領(lǐng)域，仍無(wú)過(guò)多業(yè)績(jī)亮點(diǎn)的情況下，這種尷尬有過(guò)之而無(wú)不及。

正如許多投資人所說(shuō)，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)在提前完成了布局后，還需要很長(zhǎng)一段時(shí)間來(lái)培養(yǎng)臨床使用習(xí)慣。那么新業(yè)務(wù)撐起營(yíng)收大盤的日子，還遙遙無(wú)望的情況下，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)又該何去何從，且看其如何迎接這一挑戰(zhàn)了。

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