本文來源：時代財經 作者：文若楠

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眼部重磅藥物雷珠單抗將迎來國內首仿。

1月29日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，齊魯制藥遞交了雷珠單抗生物類似藥的上市申請并獲得受理。這是國內首個申報上市的雷珠單抗生物類似藥。公開資料顯示，這是一種重組抗VEGF（血管內皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab注射液，研發(fā)代號為QL1205。

根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，齊魯制藥已完成兩項QL1205的臨床試驗。其中一項是隨機、雙盲、平行兩組、陽性對照、國際多中心3期臨床試驗，旨在比較QL1205與原研產品在新生血管年齡相關性黃斑變性患者的安全性和有效性；另一項是隨機、雙盲、平行、陽性對照1期臨床試驗，旨在比較QL1205和原研產品在濕性年齡相關性黃斑變性患者中的安全性、藥代動力學及藥效學。

雷珠單抗注射液是一款由羅氏研發(fā)的VEGF抑制劑，可通過結合并阻斷VEGF受體來減少血管內皮細胞增殖、血管滲漏和新血管生成，并促進已有的新生血管消退。

據醫(yī)藥魔方發(fā)布的內容，2003年，羅氏和諾華制藥達成協(xié)議，羅氏保留在美國商業(yè)化雷珠單抗的權利，而諾華制藥則擁有美國以外地區(qū)和國家的獨家商業(yè)化權利。

2006年6月，雷珠單抗注射液首次在美國上市，商品名稱為“諾適得（Lucentis）”，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性，成為全球首款應用于眼科的抗VEGF藥物。據《中國藥師》2015年第18卷的一篇論文內容，后續(xù)該藥分別于2007年、2009年和2011年在歐洲、日本和中國被批準上市。

醫(yī)藥魔方NextPharma數據庫顯示，雷珠單抗在全球內已獲批6項大類適應癥，分別是濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、近視性脈絡膜新生血管、早產兒視網膜病變以及糖尿病視網膜病變。在中國，雷珠單抗已獲批上述前4項適應癥。

據醫(yī)藥魔方報道，2021年8月16日，諾華雷珠單抗新適應癥上市申請（受理號：JXSS2000038/44/45/46/47）獲批，據推測其或可用于治療早產兒視網膜病變和糖尿病視網膜病變。時代財經注意到，已有國內患者家屬在社交媒體上分享其因早產嬰兒視網膜病變注射雷珠單抗的經歷。

國家藥監(jiān)局數據顯示，目前只有諾華制藥的雷珠單抗原研藥在國內獲批上市，齊魯制藥的雷珠單抗生物類似藥發(fā)起上市申請后，或將成為國內首仿。

“與雷珠單抗相似的藥物也有，可選藥有兩三種，比如浪沐（康柏西普眼用注射液）價格差不多，報銷政策需要看當地醫(yī)保機關的規(guī)定?！蹦硨Ｗ⒀鄣撞≈委煹难劭漆t(yī)生告訴時代財經。

在國家醫(yī)保藥品目錄中，雷珠單抗有4項適應癥獲批，分別是50歲以上的濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害、脈絡膜新生血管導致的視力損害以及繼發(fā)于視網膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損害。另外，康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼內注射液均與雷珠單抗注射液有相同的適應癥，分別為50歲以上的濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害。

不過，在三種藥物之中，雷珠單抗仍然是適應癥獲批最多的藥品，基于此，雷珠單抗曾一度被評價為眼部“神藥”。

在占有唯一性的前提下，雷珠單抗的價格也相對較高，據媒體報道，2016年，諾華制藥將其雷珠單抗醫(yī)院終端價格從9800元/支下調至7200元/支。盡管彼時價格已經下調，但7000多元對于很多患者而言仍然不是一個小數目。

不過，從目前來看，雷珠單抗的價格已有大幅度下調?？档聵反笏幏抗倬W報價顯示，諾華制藥的雷珠單抗注射液（10mg/ml，每瓶裝量0.165ml）為3950元。

2017年，諾華制藥的雷珠單抗進入國家醫(yī)保目錄，報銷類別為乙類，每眼累計最多支付9支，第一年度最多支付5支，且與阿柏西普和康柏西普的藥品支數合并計算。

在價格保持高位下，諾華制藥也從中受益頗多。醫(yī)藥魔方提供的數據顯示，2011-2021年，雷珠單抗在全球的年銷售額基本維持在30多億美元，其中2014年達到峰值，超過43億美元。

不過，復旦大學上海醫(yī)學院眼科學與視覺科學系主任、中國研究型醫(yī)院學會眼科學與視覺科學專委會主委孫興懷曾在接受采訪時表示，目前雷珠單抗在國外的市場已經顯著減少，取而代之的是再生元和拜耳公司研發(fā)的阿柏西普藥物，阿柏西普目前在國際上使用最為普遍。

據媒體報道，2015年，阿柏西普全球銷售額首度超越雷珠單抗，隨后二者差距逐漸拉開。2020年，阿柏西普在全球的銷售額接近80億美元，而2020年雷珠單抗的全球銷售額僅為33.77億美元，折合人民幣約229.51億元。

隨著阿柏西普和康柏西普用藥市場的擴大，以及后續(xù)雷珠單抗生物類似藥的上市，諾華制藥雷珠單抗的市場份額或將進一步遭到分割。

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