本文來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 作者：杜蘇敏

假的印仿輝瑞口服藥正在流通。

1月5日，華大集團(tuán)CEO兼華大基因副董事長(zhǎng)尹燁發(fā)布微博稱(chēng)，截至1月5日20時(shí)，累計(jì)收到樣本156份，已完成檢測(cè)并發(fā)送結(jié)果通知150份。已完成檢測(cè)的樣本中，僅8份可檢出Nirmatrelvir（奈瑪特韋）?！?/p>

(資料圖片僅供參考)

輝瑞口服藥Paxlovid（俗稱(chēng)P藥）是一種組合藥，由奈瑪特韋和利托那韋兩種成分構(gòu)成，其中奈瑪特韋為抑制病毒復(fù)制的有效成分，利托那韋則用于減緩奈瑪特韋在體內(nèi)的代謝或分解。若印仿P藥中不含奈瑪特韋，對(duì)新冠病毒感染者而言，基本沒(méi)有治療效果。

尹燁在其公眾號(hào)發(fā)布的文章中也指出，有印度仿制藥用治療流感的藥物，偷換了抑制新冠病毒的藥物。具體來(lái)說(shuō)，就是被檢測(cè)的印仿P藥未能檢測(cè)出奈瑪特韋，而是被替換成了奧司他韋，后者屬于抗流感藥物，也被稱(chēng)為達(dá)菲。對(duì)此，尹燁直言，“雖然也有報(bào)道說(shuō)達(dá)菲也有一定作用，但在當(dāng)前的情況下，這就是謀財(cái)害命?！?/p>

150份已檢測(cè)樣本中，142份不含有奈瑪特韋，造假比例高達(dá)94.6%。

另一名科普博主凱喜博士在接受媒體采訪時(shí)也透露，通過(guò)質(zhì)譜分析的檢測(cè)方式，他對(duì)各地粉絲寄來(lái)的40余盒印度代購(gòu)的仿制藥進(jìn)行了檢測(cè)。檢測(cè)樣品中，有86%來(lái)自印度的仿制藥不含有效成分奈瑪特韋。

而那些含有奈瑪特韋的印仿P藥，其劑量和效果是否能與正版藥品相媲美，也要打上一個(gè)問(wèn)號(hào)。此外，對(duì)于市面上出現(xiàn)的大量假仿制藥，不少網(wǎng)友也表達(dá)了諸多困惑：這些假藥究竟從何而來(lái)？檢測(cè)機(jī)構(gòu)如何測(cè)定藥品真假？普通人可以通過(guò)哪些渠道去鑒定？消費(fèi)者通過(guò)非正規(guī)渠道買(mǎi)到假藥能否維權(quán)？會(huì)不會(huì)被追究責(zé)任？

綠盒仿制藥被曝大量造假，一個(gè)月不到價(jià)格翻了4倍

2022年2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)。此后，Paxlovid在國(guó)內(nèi)的醫(yī)保支付價(jià)定為2300元/盒，并于近期下調(diào)至1890元/盒。

此外，北京、上海等地也加大了Paxlovid在社區(qū)衛(wèi)生中心的投入使用，個(gè)別網(wǎng)上平臺(tái)也可依據(jù)處方購(gòu)買(mǎi)。然而，這些舉措仍無(wú)法滿足民眾的用藥需求，已有的購(gòu)藥渠道時(shí)常處在缺貨狀態(tài)或有所限制，急需用藥或備藥的人群只能將目光轉(zhuǎn)向代購(gòu)。

“當(dāng)前民眾對(duì)該款藥品的需求猛增，超出了目前Paxlovid藥物的現(xiàn)實(shí)供應(yīng)能力。而印度對(duì)于藥物制造、銷(xiāo)售、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管、政策、法規(guī)均存在相應(yīng)的不足，使得全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了很多所謂的印度制假藥。在民眾迫切需要Paxlovid的背景，開(kāi)始出現(xiàn)了一些不法商販，利用民眾的切身需求，從事實(shí)施銷(xiāo)售假藥等違法犯罪的行為?！?月6日，上海普世萬(wàn)聯(lián)律師事務(wù)所高級(jí)合伙人陶書(shū)澄律師在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。

目前，市面上被倒賣(mài)的輝瑞口服藥種類(lèi)繁雜，其中正版的輝瑞仿制藥售價(jià)最高，不少代購(gòu)叫價(jià)上萬(wàn)元，仿制版則分為印度版、老撾版、孟加拉版等多個(gè)版本。其中，流通最廣泛的主要有兩種，分別是印度版綠盒的Primovir、印度版藍(lán)盒的Paxista，這兩款仿制藥的生產(chǎn)廠家分別是Astrica和Azista。

據(jù)媒體報(bào)道，這兩款藥物在印度的售價(jià)并不高，Primovir每盒的售價(jià)是4500盧比 (約合人民幣374元)，Paxista的售價(jià)是每盒6300盧比 (約合人民幣524元) 。

而被曝出造假最嚴(yán)重的正是Primovir。據(jù)“凱喜博士”更新的檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，在其獲得的29個(gè)樣品中，有19個(gè)來(lái)自Primovir的樣本，這些樣本中，只有1個(gè)樣本含有奈瑪特韋，剩下18個(gè)不含奈瑪特韋的樣本中，15個(gè)是代之以?shī)W司他韋，1個(gè)是代之以利托那韋，1個(gè)同時(shí)含有奧司他韋和利托那韋，還有一個(gè)含有的是達(dá)卡他韋。為此，凱喜博士甚至直接建議網(wǎng)友們“綠色盒子的別測(cè)了，靠譜的太少”。

尹燁也發(fā)現(xiàn)在檢測(cè)的樣本中，存在較多數(shù)量的Primovir未能檢測(cè)出奈瑪特韋，并提示“已買(mǎi)綠盒需要用藥的朋友們請(qǐng)慎重”。

代購(gòu)們也注意到了綠盒Primovir出現(xiàn)造假的消息，受此影響，Primovir的價(jià)格也有所下滑，不再與藍(lán)盒的Paxista同價(jià)。時(shí)代周報(bào)記者注意到，不少代購(gòu)開(kāi)始在朋友圈分享鑒別綠盒真假的方法，并通過(guò)分享反饋案例、與藥廠銜接的視頻等內(nèi)容來(lái)強(qiáng)調(diào)自己所售藥品的真實(shí)性。

據(jù)其中一名代購(gòu)介紹，其手上Primovir現(xiàn)貨的價(jià)格為4980元/盒，印度直發(fā)的價(jià)格則為2300元/盒，另需300元直郵費(fèi)用，而Paxista的現(xiàn)貨價(jià)格則為5200元/盒。

另一名主賣(mài)Primovir的代購(gòu)報(bào)價(jià)則稍低，稱(chēng)“目前現(xiàn)貨4900元/盒，包快遞，三天到手，從印度發(fā)貨的則為2000元/盒，郵費(fèi)300元，一包數(shù)量不超過(guò)10盒，2周可以收到?！?/p>

然而，到了當(dāng)天傍晚六點(diǎn)，該代購(gòu)則宣布藥品降價(jià)，現(xiàn)貨價(jià)格變?yōu)?100元/盒，印度直發(fā)的售價(jià)不變。對(duì)于降價(jià)原因，該代購(gòu)表示，“由于Primovir深圳過(guò)關(guān)一批現(xiàn)貨，量比較大，所以?xún)r(jià)格優(yōu)惠?！?/p>

而在二十幾天前，單盒Primovir的售價(jià)還在1200-1600元的范圍內(nèi)，雖然眼下受到造假風(fēng)波影響，但當(dāng)下的價(jià)格相較之前依然翻了3-4倍，較原價(jià)更是翻了10倍不止。

圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)

藥品鑒定渠道少，消費(fèi)者難辨真?zhèn)?/p>

普通人通過(guò)非正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)到藥品，難以分辨真假。日前，郭寧（化名）花了2500元托同學(xué)買(mǎi)來(lái)了綠盒仿制藥Primovir，沒(méi)成想，買(mǎi)來(lái)的卻是假貨。

據(jù)他介紹，當(dāng)時(shí)自己拿了一片主藥（奈瑪特韋片）找合作單位做了核磁共振氟譜分析，但沒(méi)測(cè)到氟峰。而送去華大基因去做液質(zhì)聯(lián)用的一片則尚未出結(jié)果。

核磁共振氟譜是核磁共振波譜的一種，后者是將核磁共振現(xiàn)象應(yīng)用于測(cè)定分子結(jié)構(gòu)的一種譜學(xué)技術(shù)。核磁共振氟譜技術(shù)可用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的原料藥含量測(cè)定，還可用于制劑以及中藥、保健品化妝品的非法添加含氟藥物中含氟藥物含量測(cè)定，但存在成本高，儀器昂貴等缺點(diǎn)。液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（LC/MS）則是分離、鑒定各種化合物的重要手段之一，其中LC為液相色譜儀，MS為一種能夠生成離子，在氣態(tài)中根據(jù)質(zhì)荷比的不同將其分離并進(jìn)行檢測(cè)的儀器。

1月5日，時(shí)代周報(bào)記者致電華大基因客服熱線詢(xún)問(wèn)印仿P藥鑒定服務(wù)，客服表示，“我們之前的確是有一個(gè)公益的檢測(cè)項(xiàng)目可以鑒定輝瑞仿制藥藥品的真假，但目前我們的檢測(cè)數(shù)量已經(jīng)飽和了，所以目前不再接收這類(lèi)樣品的檢測(cè)?！?/p>

對(duì)此，華大基因方面回復(fù)時(shí)代周報(bào)記者稱(chēng)，“目前市場(chǎng)上仿制藥類(lèi)型太多，此次活動(dòng)是尹燁個(gè)人公益行為，旨在幫助一部分網(wǎng)友檢測(cè)藥品真?zhèn)危苑勒`用耽誤病情，但還沒(méi)有找出鑒別仿制藥真?zhèn)蔚挠行мk法，如需鑒別，還請(qǐng)聯(lián)系專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)?！?/p>

時(shí)代周報(bào)記者了解到，市面上能提供印仿P藥鑒定服務(wù)的機(jī)構(gòu)并不多，不少機(jī)構(gòu)礙于風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)正版藥品的圖譜而無(wú)法提供鑒定服務(wù)。1月5日-6日，時(shí)代周報(bào)記者詢(xún)問(wèn)了7家醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及質(zhì)譜分析服務(wù)提供商，其中5家機(jī)構(gòu)表示，無(wú)法承接鑒定服務(wù)。

其中一家稱(chēng)可以鑒定服務(wù)的商家則強(qiáng)調(diào)，“需要提供真藥，不然不好對(duì)比，如果真藥和仿制藥都有的話，可以走液相看一下兩個(gè)出鋒是不是一樣，檢測(cè)費(fèi)用一共是600元?！?/p>

在維權(quán)這一環(huán)節(jié)上，郭寧是相對(duì)幸運(yùn)的。在得知藥品是假的之后，郭寧找到同學(xué)，對(duì)方當(dāng)即把錢(qián)退了回來(lái)。然而，也有消費(fèi)者在通過(guò)檢測(cè)得知購(gòu)買(mǎi)的是假藥之后找代購(gòu)理論，卻遭到對(duì)方質(zhì)疑。據(jù)媒體報(bào)道，買(mǎi)到假藥的陸先生找到藥代理論，卻被對(duì)方拒絕退貨，對(duì)方還強(qiáng)調(diào)，“我現(xiàn)在怎么能確定你檢測(cè)的是我的貨？圖譜拷貝未蓋公章，沒(méi)有法律效益。”

陶書(shū)澄律師指出，消費(fèi)者若從非正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)到假藥后想要維權(quán)，難度會(huì)比較大?！耙?yàn)橄嚓P(guān)行為主體為了規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)盡可能地規(guī)避責(zé)任，與此同時(shí)，很多流通的中間環(huán)節(jié)，可能也是基于熱心、幫助的心態(tài)，無(wú)意識(shí)的狀況下觸犯法律，而最終的責(zé)任追究，往往會(huì)落到這些不具有法律意識(shí)的中間環(huán)節(jié)人員?！彼硎?。

假藥從何而來(lái)？

市面上假的印仿P藥究竟從何而來(lái)？一種說(shuō)法是來(lái)自印度代工廠。

涉事印度藥企Astrica的相關(guān)負(fù)責(zé)人近日曾回應(yīng)媒體稱(chēng)，“我們最初銷(xiāo)售Primovir時(shí)，原料藥（API）的需求量沒(méi)有那么大。后來(lái)隨著需求增長(zhǎng)，代工廠生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir，因此新的Primovir是無(wú)效的。我們也從Primovir（包裝盒上）刪除了我們的名字和號(hào)碼?！?/p>

“該代工廠很貪婪，不在乎人命?！彼a(bǔ)充道。

此外，也有業(yè)內(nèi)人士在接受媒體采訪時(shí)透露，仿制藥造假并不難，只要包裝和印刷過(guò)關(guān)即可?！拔伊私獾絿?guó)內(nèi)也有人在賣(mài)做綠盒仿制藥的假貨，這些藥并非進(jìn)口，有時(shí)候會(huì)和真的混在一起賣(mài)。”他表示。

該人士稱(chēng)，很多仿制藥不添加主要的成分，其中卻檢測(cè)出奧司他韋和利托那韋，這兩樣分別是治療流感和艾滋病的成分，相對(duì)奈瑪特韋比較容易得到，成本低，幾十或幾百塊錢(qián)的成本，但賣(mài)出去的價(jià)格就在1000元一盒以上。

而在時(shí)代周報(bào)記者以消費(fèi)者身份咨詢(xún)是否可以提供藥品鑒定服務(wù)的過(guò)程中，也有個(gè)別服務(wù)商透露，最近不少人過(guò)來(lái)咨詢(xún)能否制作輝瑞仿制藥。其中一名服務(wù)商更是直接將記者當(dāng)成了意圖制作輝瑞仿制藥的人，對(duì)方直言，“你是想仿制吧，（最近）一大堆人問(wèn)能不能做?！?/p>

另一名服務(wù)商也表示，“最近問(wèn)的人比較多，但新冠口服藥里面具體是什么成分我們也不知道，但你只要知道它里面精確的分子量和結(jié)構(gòu)式是啥樣，那我們也能做。關(guān)鍵就是你現(xiàn)在啥也沒(méi)有?！?/p>

對(duì)于原料問(wèn)題如何解決，該服務(wù)商則解釋稱(chēng)，“原料這個(gè)東西，你去市場(chǎng)上買(mǎi)應(yīng)該是買(mǎi)不到的，但你比如我有些朋友視作醫(yī)藥定制合成的，這種人就能做出來(lái)，比如你給到他結(jié)構(gòu)，他就能給你合成出來(lái)。”

“如果有100%的利潤(rùn)，資本家們會(huì)挺而走險(xiǎn)；如果有200%的利潤(rùn)，資本家們會(huì)藐視法律；如果有300%的利潤(rùn)，那么資本家們便會(huì)踐踏世間的一切！”在這樣一個(gè)特殊時(shí)期下，“資本家”換成了更多膽大逐利的群體。

然而，根據(jù)《刑法》第一百四十一條，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

陶書(shū)澄律師強(qiáng)調(diào)，“國(guó)內(nèi)過(guò)往以及目前，對(duì)生產(chǎn)、制造、銷(xiāo)售假藥的行為秉持一貫的態(tài)度是：嚴(yán)肅監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊，因?yàn)檫@個(gè)行為嚴(yán)重地侵害社會(huì)公眾利益?！?/p>

據(jù)其介紹，目前的狀況下，涉及“防疫藥物/印度仿制”假藥的情況主要存在以下兩種，一是徹底的/不具有任何對(duì)癥治療成分的假藥，一旦涉及銷(xiāo)售，可涉及詐騙犯罪，構(gòu)成詐騙罪（以騙取錢(qián)財(cái)為目的）；也可涉及生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，構(gòu)成生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪（不以騙取錢(qián)財(cái)為目的）；還有被認(rèn)定非法行醫(yī)犯罪的可能；二是仿制出具有對(duì)癥療效的藥，且不以盈利為目的，此種情形下，同樣違反上述兩部法律的規(guī)定，也有可能被認(rèn)定為：生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪。“不論藥物是否真實(shí)仿制，鑒于國(guó)內(nèi)藥物監(jiān)管體系，都有可能構(gòu)成刑事犯罪；這種可能之一，包括是否觸碰正規(guī)藥企的權(quán)益?！彼硎?。

關(guān)鍵詞： 質(zhì)譜分析