【概述】

12月23日午間，邁克生物（300463.SZ）公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法），主要用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的疑似病例的輔助診斷。

【科普】

【資料圖】

邁克生物主要從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，體外診斷產(chǎn)品按產(chǎn)品類別分為儀器和試劑。

【解讀】

產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證是銷售上市的第一步，沒(méi)有拿到就不能夠上市銷售。在醫(yī)療器械生產(chǎn)前，除了需要拿到備案證或注冊(cè)證，還要進(jìn)行生產(chǎn)備案或申請(qǐng)生產(chǎn)許可。然后看自己生產(chǎn)還是委托別人生產(chǎn)，自己生產(chǎn)的需要辦理生產(chǎn)許可證，然后將注冊(cè)備案的產(chǎn)品列入生產(chǎn)許可清單中，就可以生產(chǎn)上市銷售了；如果委托別人生產(chǎn)，需要找好委托方，辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)，列入受托方的生產(chǎn)許可清單中，就可以生產(chǎn)上市銷售了。

12月1日以來(lái)，廣州，北京、佛山、成都、重慶等多地宣布調(diào)整優(yōu)化疫情防控政策，收縮核酸檢測(cè)范圍，并鼓勵(lì)家庭自備抗原試劑盒，提倡進(jìn)行抗原自檢。受此影響，新冠抗原檢測(cè)試劑盒需求驟增。

據(jù)悉，抗原檢測(cè)利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，直接針對(duì)病毒中的特有蛋白質(zhì)（即抗原）進(jìn)行檢測(cè)，適用的樣本類型一般為感染部位樣本，如鼻咽拭子。2022年3月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》顯示，抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀的7天之內(nèi)。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平表示，“抗原檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是可以自我檢測(cè)、出結(jié)果快、成本低。但其劣勢(shì)在于敏感度相對(duì)低一些，而且如果取樣不規(guī)范也可能會(huì)導(dǎo)致假陰性?？乖瓩z測(cè)有其應(yīng)用的場(chǎng)景。從抗原檢測(cè)本身的敏感度來(lái)看，病毒載量低的時(shí)候敏感度低，但病毒傳染性也弱，甚至沒(méi)有傳染性。病毒載量高的時(shí)候敏感度并不低，跟核酸相比符合率在90%以上”。

截至12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。其中，包括廣州萬(wàn)孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬(wàn)泰生物等企業(yè)生產(chǎn)的32款抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、基蛋生物等企業(yè)生產(chǎn)的9款抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）以及深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）。

廣發(fā)證券指出，極限情況下，抗原檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)成本最低可壓至1.5元/人份。2022年4月之前，終端價(jià)格大約是6元/人份，利潤(rùn)空間有60-70%，2022年4月底集采后，終端價(jià)大約在4元/人份左右，利潤(rùn)空間也有50%。對(duì)于目前抗原檢測(cè)試劑的零售價(jià)格，業(yè)內(nèi)人士表示，在試劑盒產(chǎn)品無(wú)明顯質(zhì)量差距的情況下，價(jià)格戰(zhàn)不可避免，哪家公司給藥店讓利最多，哪家就有可能長(zhǎng)久地得到藥店青睞。

國(guó)聯(lián)證券指出，國(guó)內(nèi)疫情反復(fù)，新冠抗原檢測(cè)試劑或?qū)⒊蔀橹匾酪哐a(bǔ)充工具，對(duì)應(yīng)專業(yè)、非專業(yè)場(chǎng)景空間為112億至260億元和150億元。中泰證券預(yù)測(cè)，如果國(guó)內(nèi)抗原試劑盒正式放開，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)到280億元。再結(jié)合中國(guó)居民、企業(yè)有儲(chǔ)備習(xí)慣的情況，新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購(gòu)需求單月或達(dá)560億元，年需求將達(dá)到6000億元。

【相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)近況】

2022年前三季度，邁克生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入27.18億元，同比下降9.67%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)6億元，同比下降24.56%。

來(lái)源：泡財(cái)經(jīng)

關(guān)鍵詞： 邁克生物