??今天CRO概念股迎來反彈，美國生物醫(yī)藥法案的細則公布，牽涉到生物醫(yī)藥方面的只有4000萬美元，幾乎可以忽略不計。事件的影響變得越來越小，康龍化成，九洲藥業(yè)、藥石科技、泰格醫(yī)藥、凱萊英、藥明康德等在創(chuàng)業(yè)板大跌之下，都能翻紅，難能可貴。???

一個高景氣度具有持續(xù)性的行業(yè)是完全可以誕生出多個十倍牛股的，尤其是CXO、CRO、CDMO相關企業(yè)，成長為10倍牛股的已經(jīng)很多了，而且很多個股都是在2016年、2017年以后上市的，短短五六年時間就達到了頂峰。

(相關資料圖)

這兩天凱萊英市場風波不少，主要是有網(wǎng)友因“爆倉”凱萊英的走紅網(wǎng)絡，事后有券商人士出來糾正說，該股友并未被強制執(zhí)行平倉，只是在追保（補保）階段，持倉的小幅度波動使得保證金比例低于追保線，投資人可在期限內(nèi)補充擔保品，或者主動賣出部分股票降低倉位，所以這種情形有大的概率出現(xiàn)。

投資應該避免持有單一股票，并且滿倉加杠桿的，要特別注意市場波動風險。

凱萊英于2016年11月份登陸A股，去年12月份凱萊英二次上市，在港交所主板掛牌上市。加上凱萊英，CXO產(chǎn)業(yè)鏈上這些細分領域的龍頭差不多都實現(xiàn)了“A+H”兩地上市，比如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥，CDMO、臨床前CRO、臨床CRO、CRO安評、小分子CDMO這些國內(nèi)細分領域龍頭在香港市場碰面。凱萊英通過為國內(nèi)外制藥公司、Biotech公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務、高效和高質(zhì)量的研發(fā)與生產(chǎn)服務，加快創(chuàng)新藥的臨床研究與商業(yè)化應用。

今年二季度遭遇公募偏股型基金減持，減持市值約83.32億元，排在被減持的第六位。

今年上半年實現(xiàn)營收50.41億元，同比增長186.40%；2022年二季度收入29.80億元，同比增長203.11%，環(huán)比增長44.52%。但給市場的刺激不多。

今年以來整個CXO行業(yè)(醫(yī)藥外包行業(yè)，包括CDMO(生產(chǎn))和CRO(研發(fā))兩個細分賽道)個股表現(xiàn)均不佳，不少個股年內(nèi)跌幅超過40%。2021年11月邁過千億市值門檻，之后，凱萊英股價就開始跌跌不休，至今累計跌幅已超越50%。

圖片來源：東方財富

但是這只千億白馬如今強化一體化服務、訂單飽滿，產(chǎn)能提速，有未來。

一個產(chǎn)品線是小分子CMDO業(yè)務，這塊業(yè)務占比很大，確認收入的項目共計328個，臨床階段項目290個，其中臨床III期項目55個，商業(yè)化階段項目38個。

參與美國五大跨國制藥公司II期或III期臨床階段小分子候選藥物超過30%，其中一家該比例達到50%。承接了輝瑞創(chuàng)新藥API商業(yè)化項目生產(chǎn)訂單，獲取首個來自日本大型制藥公司的商業(yè)化項目訂單

截至目前在手國內(nèi)NDA階段訂單超過30個，服務2個NDA項目順利通過NMPA的現(xiàn)場核查。來自海外的中小創(chuàng)新藥公司收入同比增長50.99%，占收入比例由2017年的21.93%提高至22.69%，參與了KRAS等熱門靶點創(chuàng)新藥項目，同時與PROTAC技術領域最前沿的Biotech公司深度合作。

另一個產(chǎn)品線是新興業(yè)務，將CDMO能力擴展至可納入新藥物類別，如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體(mAb)、抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服務范圍，包括藥物制劑解決方案、生物合成解決方案和臨床CRO解決方案。

這一處的業(yè)務比較少，去年完成新興服務類項目327個。主要方向包括以下幾個方向。這些新興服務類項目也是市場關心的。

化學大分子業(yè)務板塊，目前已承接多個IND到PhaseIII階段的原料藥CMC項目落地，自主設計和加工了多臺實驗室規(guī)模(OS50)和中試規(guī)模(OS1000)寡核苷酸合成儀。

其次是制劑板塊，制劑業(yè)務實現(xiàn)快速增長，營收同比增長80.33%，超過40%來自美國、韓國等國外客戶訂單，承接API+制劑項目40個。其中無菌制劑業(yè)務增長迅速，其中無菌滴眼液業(yè)務訂單數(shù)量同比增長300%，其他進度上，小核酸和多肽注射劑項目顯著增加并且有多個項目成功進入臨床階段。建立酶口服制劑和兒童顆粒劑的平臺，并幫助客戶順利完成處方工藝開發(fā)或者臨床供應。新建噴霧干燥車間投入使用，有機溶劑處理量每年可以達到200噸。

再次是生物合成技術，成立生物合成技術研發(fā)中心(CBST)，生產(chǎn)平臺也不斷擴能和提升，訂單廣布工程酶、重組蛋白、多肽、藥用酶。

再有臨床研究服務，去年臨床研究服務營收同比增長83.71%，臨床研究板塊新增簽署150余個項目合同，其中70余個為創(chuàng)新藥項目，近30個為細胞治療藥物項目。優(yōu)勢領域腫瘤、免疫、抗感染&傳染類項目60余個，含II、III期大臨床項目。

最后是生物大分子CDMO方向，新增涉及抗體、ADC IND項目、生物制品制劑灌裝和工藝開發(fā)及目標產(chǎn)品表征分析類型等多個項目，上海金山已經(jīng)初步形成研發(fā)和中試產(chǎn)能能力，目前已經(jīng)具備200升/500升一次性生物反應器產(chǎn)能能力，生物大分子CDMO在手訂單達到1.3億元人民幣。就CDMO市場增長空間來說，與小分子CDMO相比，大分子CDMO的市場增長空間的確更大。凱萊英曾說，在創(chuàng)新藥市場中，全球銷售前10名中有8款都是生物藥，可見前景很好，是未來的一個方向。但是目前這部分業(yè)務比較少。

根據(jù)凱萊英的招股書顯示，它的收入大部分來自海外客戶，比如美國、歐洲及日本。2020年，僅來自美國一國的客戶就貢獻了凱萊英總收入的80%以上，海外整體業(yè)務的收入占比則接近90%。

收入來自國際大客戶在某種程度上規(guī)避了國內(nèi)環(huán)境改變所帶來的不確定性，比如2021年7月，CDE頒布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》（征求意見稿），這個指導原則的頒布擾亂亂了市場上很多CRO企業(yè)，主要是指導原則里提到強調(diào)藥物研發(fā)要“以患者利益為核心，以臨床價值為導向”， 鼓勵“頭對頭”的臨床試驗，二級市場的醫(yī)藥板塊大幅走弱，凱萊英受到影響連跌兩天。

凱萊英最主要的5大客戶分去了凱萊英近半數(shù)銷售額，頭部客戶粘度高能夠貢獻大部分的營收，若是客戶穩(wěn)定，那么未來的營收不是問題，若是客戶不穩(wěn)定，難么過度依賴頭部大客戶的企業(yè)通常令資本市場有些不安。對于這一點，凱萊英也在拓寬生產(chǎn)領域，比如將小分子藥物的生產(chǎn)領域拓展至多肽、寡核苷酸、mAb、ADC及mRNA等其他藥物類別。

事實上，凱萊英在手的訂單十分充裕。截至2021年6月30日，公司有246個正在進行項目，部分確認了收入，284個項目已訂立合同但未確認收入。此次大訂單的落地又為凱萊英極大增加了明年業(yè)務增長的確定性。

截止2021年，擁有臨床前及臨床早期訂單235個，三期臨床訂單55個、商業(yè)化訂單38個，各項訂單數(shù)量比起2020都呈現(xiàn)十分快速的進展。在手訂單總額高達18.98億美元。按照這些訂單的量，結(jié)合凱萊英目前的營收情況，差不多要生產(chǎn)三年才能完成。

今年1-2月在手訂單規(guī)模和收入增長均創(chuàng)歷史新高，對應的1-2月營業(yè)收入同比增長超過130%。

訂單多意味著收入和利潤應該是增加的。凱萊英2017年至2022年一季度營業(yè)收入一直在增長，另外凱萊英也在2021半年報中說了要在2022年新增1500立方米產(chǎn)能，屆時產(chǎn)能可達5890立方米，充分保障訂單的順利執(zhí)行和交付。

數(shù)據(jù)來源：公司歷年財報

利潤方面，凱萊英這幾年的扣非凈利潤不錯，2017年至2021年，分別約為2.97億元、3.69億元、4.89億元、6.44億元、9.35億元，年復合增長率超過30%。

同期銷售毛利率分別約為51.74%、46.5%、45.5%、46.55%、44.33%，今年一季度達到45.24，它的銷售毛利率高于公開的大多數(shù)上市企業(yè)，也高于大多數(shù)公開上市的CDMO企業(yè)。2021年凱萊英毛利率下滑，是這幾年的新低，招股書解釋，下滑系人民幣兌美元升值幅度增大，業(yè)務收入結(jié)算受匯率波動影響所致。醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)毛利率較高，不僅意外著企業(yè)可能具有較強的成本控制優(yōu)勢，而且很可能因為自身的服務能力較強從而對下游具有較強的溢價優(yōu)勢。

圖片來源：同花順

具體分產(chǎn)品上來看，商業(yè)化階段CDMO解決方案毛利率有所提高，增加了2.31%，而臨床階段CDMO解決方案毛利率下降8.46%，這一塊業(yè)務的毛利率下降的比較多，應該是影響了整個數(shù)據(jù)。

在業(yè)績高增的同時，凱萊英負債也大幅增加，2018-2021年間，公司資產(chǎn)負債率從21.3%下降至16.8%，保持較低水平。

數(shù)據(jù)來源：公司歷年財報

2021年，凱萊英負債總額達25.46億元，同比增加118.92%，其中流動負債22.05億元，同比增加138.38%。凱萊英的解釋稱，負債的與年內(nèi)產(chǎn)能建設相關，未來小分子業(yè)務和新興板塊業(yè)務都會加快產(chǎn)能投產(chǎn)，以應對持續(xù)增長的訂單需求。不過新興服務業(yè)務占比還是很少，2021年全年，新興服務業(yè)務收入增長67.88%，剔除匯率影響，全年增長超過70%。該業(yè)務增速雖快，但目前營收占比僅為8.57%，跟2020年7.5%的營收占比相比變化幅度并不大。

作為全球第五大創(chuàng)新藥原料藥CDMO公司和中國最大的商業(yè)化階段化學藥物CDMO公司，中國最大的商業(yè)化階段化學藥物CDMO公司，約占據(jù)22%的市場份額的凱萊英，競爭優(yōu)勢很突出。

它的工藝科學中心(CEPS)及連續(xù)生產(chǎn)技術中心(CFCT)，結(jié)合酶工程技術，確立了小分子CDMO業(yè)務方面的全球領先地位。通過生物合成技術研發(fā)中心(CBST)對生物藥創(chuàng)新與發(fā)展進行戰(zhàn)略投資。按2020年銷售額排名的全球前20大制藥公司中，已與15家建立了合作，并連續(xù)服務其中的8家公司超過10年。

2021年凱萊英提出的做大做強小分子CDMO業(yè)務，從后端向前端擴張，CMO企業(yè)向上游CRO和CDMO領域擴張，2021年10月，凱萊英全資子公司凱諾醫(yī)藥宣布以自有資金1.363億元收購了聚焦于臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計服務的北京醫(yī)普科諾100%股權，完善了CRO業(yè)務鏈條，助力凱萊英形成“CMC+臨床研究”一站式綜合服務。

凱萊英預計全年在敦化、天津、長三角地區(qū)實現(xiàn)新增小分子批次產(chǎn)能超過2,000m3，并對部分車間和生產(chǎn)線進行升級完善，加大連續(xù)性反應為代表的新技術應用，提高產(chǎn)能效率。對于包括制劑、化學大分子、生物合成技術、生物大分子、臨床CRO在內(nèi)的新興服務業(yè)務，計劃啟動上海奉賢生物大分子中試和商業(yè)化生產(chǎn)基地項目首期工程建設，包含抗體原液商業(yè)化產(chǎn)能16,000L，制劑罐裝生產(chǎn)線和ADC偶聯(lián)原液產(chǎn)能1,500L，ADC制劑罐裝生產(chǎn)線。2021年，投入1729.78萬元用于生物大分子創(chuàng)新藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺建設，2022年還將加快項目投建進度。

市場很關心凱萊英未來的大分子、細胞基因療法，以及公司是否能補齊前端CRO業(yè)務。前端CRO為什么這么重要？有相關文章用藥明生物進行過分析，之前藥明生物的增速不高，但是越往后越強，主要因素就是IND后服務的復合增長要超于IND前。意思就是某個藥物研發(fā)從立項開始，越往后研究，收入就越高。

若是從源頭開始便做好分子研究，那么之后收入會越高，特別是到了商業(yè)化生產(chǎn)的時候，藥物帶來的收益是最開始立項時候的幾十倍。前端分子研究做好了會給藥企帶來源源不斷的增長潛力，，不論是前端客戶持續(xù)往后服務，還是到其他CDMO/CMO企業(yè)接業(yè)務，都有盈利的希望。

凱萊英在前端方面做的不多，但是希望未來CRO能夠給凱萊英帶來更強的客戶黏性。不止凱萊英，博騰股份也在往上游的CRO領域擴張。臨床CRO業(yè)務能更深入地參與到新藥研發(fā)的項目中，能為藥企提供I-IV期臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計、注冊申報等服務，因此創(chuàng)新藥大部分的研發(fā)費用都分布在臨床研究階段，這就決定了臨床CRO的市場價值相當大，不僅外包率高，市場規(guī)模也最大。

也會幫助藥企站在前段，看見整個生物醫(yī)藥的最前沿，利用對最具創(chuàng)新型的早期客戶服務，幫助凱萊英定位尋找基礎科學、先導研究發(fā)展趨勢，來保持自己的技術優(yōu)勢與客戶優(yōu)勢。

還有細胞基因療法，從行業(yè)上來看，凱萊英的大分子以及細胞基因療法生物進度有些落后康龍化成，康龍化成披露的大分子/CGT療法業(yè)務2021年實現(xiàn)收入1.5億，凱萊英并未單獨披露2021年營收，可披露的在手訂單一共才1.3億，還是比較少。不過由于技術突破，目前細胞基金療法應用到很多新藥開發(fā)中，并且成效顯著，2023年會連續(xù)有相關創(chuàng)新藥進入臨床上市，預計2024年全球CGT CMDO收入達到100-150億美元。目前凱萊英的細胞基金療法CDMO技術已經(jīng)處于行業(yè)領先，不知道日后是否會帶來可觀的營收增長。

呂長順（凱恩斯） 證書編號：A0150619070003?！疽陨蟽?nèi)容僅代表個人投資建議，不構(gòu)成買賣依據(jù)，股市有風險，投資需謹慎】????

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