復(fù)星醫(yī)藥(600196)7月25日晚間發(fā)布公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就推進(jìn)聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作，本次合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

公告顯示，本次合作內(nèi)容為聯(lián)合開發(fā)合作產(chǎn)品;復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)享有合作產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，商業(yè)化包括經(jīng)銷、進(jìn)口、出口、銷售、推廣等行為。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可依約將本次合作項下享有的權(quán)利再授權(quán)給其關(guān)聯(lián)方或非關(guān)聯(lián)第三方。

復(fù)星醫(yī)藥披露，雙方將依托各自優(yōu)勢，在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))及未來可能在中國權(quán)益以外的全球地區(qū)(不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū))開展合作。于合作領(lǐng)域內(nèi)，合作產(chǎn)品包括阿茲夫定原料藥、片劑，以及所有包含阿茲夫定原料藥成分的其他劑型產(chǎn)品，但不包括除外產(chǎn)品(即真實生物正在開發(fā)的用于治療艾滋病的、由阿茲夫定與真實生物新開發(fā)分子組成的復(fù)方產(chǎn)品)。

在協(xié)議具體約定的合作基礎(chǔ)上，雙方亦有意商討其他潛在的戰(zhàn)略合作機(jī)會。主要包括：聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化除合作產(chǎn)品之外的其他產(chǎn)品;進(jìn)一步磋商有關(guān)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(或其控制主體)直接或間接投資真實生物股權(quán)的合作事宜。

就新冠病毒預(yù)防領(lǐng)域，雙方將根據(jù)聯(lián)合管理委員會形成的指導(dǎo)意見，就合作產(chǎn)品共同投入開展相關(guān)的臨床、工藝、生產(chǎn)和質(zhì)量方面的研究，具體合作細(xì)節(jié)經(jīng)雙方協(xié)商后簽訂補(bǔ)充協(xié)議確 定。

“如本次合作依約開展，將有利于進(jìn)一步豐富本集團(tuán)抗病毒產(chǎn)品線，滿足一線臨床用藥需求，并助力疫情防控。”復(fù)星醫(yī)藥在公告中提到，預(yù)計本次合作將對集團(tuán)業(yè)績產(chǎn)生正面影響;但鑒于本次合作尚未開展，且合作產(chǎn)品實際銷售情況受(包括但不限于)用藥需求、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈能力、市場競爭環(huán)境、銷售渠道、疫情防控形勢等諸多因素影響，本次合作對集團(tuán)當(dāng)期及長期業(yè)績的具體影響尚無法預(yù)計。

資料顯示，阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

2022年7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

關(guān)鍵詞： 復(fù)星醫(yī)藥 真實生物 阿茲夫定 聯(lián)合開發(fā)